いよいよ2018年5月5日より、
米国FDA（米国食品医薬品局）でのDMF（ドラッグマスターファイル）受付が
eCTDによる申請義務化となります。

国内DMF保有企業の皆様、DMF電子化[eCTD化]のご準備は既に対応済みでしょうか。

弊社にお問い合わせいただくDMF保有企業様からの内容で、どのようにDMFを電子化[eCTD化]したらよいか全く分からないというお問い合わせも数多く寄せられております。
しかし、これは多くのDMF保有企業様に当てはまることで、皆様DMF電子化[eCTD化]対応に苦慮されているのが現状です。

もともとeCTDというのは日米欧の3極で決められた新薬申請時の共通申請形式であり、新薬申請時に各地域の申請先、日本であればPMDA（医薬品医療機器総合機構）米国であればFDAへ申請する際に使用していた形式ですが、この度の通知通り米国FDAでは2018年5月5日よりDMFにおいてもeCTDでのみ受付とすることとなりました。

今までは製薬企業様がこの申請方式に則り対応を進めていましたが、今回のFDAの決定により、日本国内のDMF保有企業様もeCTDでの申請に対応しなければならない状況となり、対応を求められております。

DMFはそれぞれ申請内容に応じてタイプが分かれております。
タイプII…原薬関連　タイプIII…包装関連　タイプIV…賦形剤関連　

弊社は2014年から今日まで国内企業様のDMF電子化[eCTD化]をタイプ別に関わらずサポートさせていただいております。
FDAへのDMF電子化のサポートにおいて日本国内で先駆けて取り組んできた経験を活かし、まずはどのような準備が必要なのかという基本的なご案内をすすめております。
またDMFはタイプによりボリュームも異なるので、それぞれに合わせたDMF電子化[eCTD化]のサポートをさせていただき、各企業様に合ったサービス内容をご提案しております。

なおDMF制度は米国での呼称ですが、原薬等登録原簿という形では世界的に見て米国以外にも存在し、例えばEUのEMA(欧州医薬品庁)ではASMF（アクティブサブスタンスマスターファイル）の呼称として存在しますし、その他の国（例：カナダ・スイス・オーストラリア等）でも電子化[eCTD化]として申請が可能です。

弊社はこれらFDA以外に対してもeCTD申請サポート実績がございます。

初めてDMFの電子化に対応する企業様でも理解しやすいよう分かりやすい丁寧なご説明を心がけておりますので、FDAへのDMF電子化[eCTD化]及び、その他各地域への電子化[eCTD化]対応につきまして、どうぞお気軽に お問合せくださいませ。