2025.02.18
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Service
業務支援･コンサルティングサービス
訪問サポート（eCTDの作成支援）
各顧客のニーズに合わせ、顧客企業にお伺いさせて頂き、現場でeCTD作成サービスを実施する訪問サポートを提供しております。企業ポリシー等で申請データの提供ができない場合や、共同チームとして業務を進めたい場合などにご利用いただけます。
コンサルティング
eCTDの申請環境や作成プロセスに課題を抱えているお客様へ、実績やノウハウに基づく技術的なサポートやコンサルティングサービスを実施しています。eCTDの申請における様々な視点でのリスク分析や対応しなければならない事を纏め、環境の構築を全面的にサポートいたします。
申請書のテンプレートや執筆基準、Word文書のQC、PDFのSubmission-ready化と検証、eCTD編纂（フォルダ構造、XMLインスタンス、外部リンク作成）と検証、電子申請などの様々な視点でサポートやリスク分析を実施し、eCTD v4.0に対応するeCTD環境構築プランやeCTD作成ソリューションをご提案させて頂きます。
新薬承認申請（NDA）
弊社の前身の株式会社Cellecは2005年に国内初のNDAのeCTD正本提出をサポートし、弊社は累計30社へと事業を拡大させ、近年年間30件前後のNDA申請のサポートを行っています。
弊社は、厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）や米国食品医薬品局（FDA）などへの医薬品の製造販売承認申請（New Drug Application, NDA）におけるeCTDの作成から電子申請までをワンストップで実施するアウトソーシングサービスを、国内大手を含む製薬企業や海外メガファーマ、CROに提供しています。
現在、電子申請はeCTD v3.2.2からeCTD v4.0への移行期にあり、eCTD v4.0による電子申請は日本では2022年4月1日に開始され、米国・EUの他2極、その他地域においても受付の開始が日々進んでおります。
弊社オペレーション部は、作業経験やノウハウを積んだエキスパートが、Word文書の電子的QC・バリデーション、PDF化後のSubmission-ready化と検証、XMLインスタンスや外部リンクなどの作成と検証を経て、eCTD要件を満たした高品質の申請パッケージ（日本・米国向けのeCTD v3.2.2、eCTD v4.0）を受託作成いたします。また、ライフサイクル管理や一変申請などにも対応させて頂きます。
原薬などの薬事申請（DMF申請）
弊社は、2014年8月にDMFのeCTD申請の支援を開始し、これまで累計35社の原薬企業などの支援を行ってきました。2023年度では、合計122件のDMF、AMSFおよびCEPの申請・管理のサポートを実施しています。
2018年5月5日より、米国食品医薬品局（FDA）への原薬・中間体などの承認申請ではeCTD形式のDMF（Drug Master File）の提出が義務化されました。承認済みのDMFの年次更新報告（Annual Report）、変更届（Amendment）や参照許可証（LOA, Letter of Authorization）にもeCTD書式が適用されます。
弊社は、米国FDA向けDMF申請をはじめ、欧州医薬品庁（EMA）向けの原薬マスターファイル（Active Substance Master File, ASFM）の登録や欧州薬局方適合認証（Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia, CEP）、その他各国規制当局（カナダのHealth Canada、スイスのSwissmedic、オーストラリアのTGAなど）向けの原薬マスターファイルの作成、登録申請や維持・管理をサポートしています。
