ESA·OUTSOURCING & CONSULTING
SERVICE
業務支援・コンサルティング
サービス
eCTDの作成から新薬・原薬の承認申請まで、工数ベース・常駐型でお手伝いする人的サービスです。製品の導入支援とは別に、実務そのものをアウトソーシングとしてお引き受けします。
01 · ON-SITE
訪問サポート（eCTDの作成支援）
各企業のニーズに合わせてお伺いし、現場でeCTD作成業務を支援します。社内ポリシーで申請データを社外に出せない場合や、共同チームとして進めたい場合にご利用いただけます。
お問い合わせ →02 · CONSULTING
コンサルティング
eCTDの申請環境や作成プロセスの課題に対し、実績とノウハウに基づく技術支援を行います。テンプレートや執筆基準の整備、Word文書のQC、PDFのSubmission-Ready化、eCTD編纂と検証、電子申請まで、eCTD v4.0対応を見据えた環境構築をご提案します。
お問い合わせ →03 · NDA
新薬承認申請（NDA）
前身の株式会社Cellecが2005年に国内初のNDA eCTD正本提出を支援して以来、累計30社の新薬承認申請をサポート。PMDA・FDA等への電子申請までをワンストップで受託し、ライフサイクル管理や一部変更申請にも対応します。
お問い合わせ →04 · DMF / ASMF / CEP
原薬などの薬事申請（DMF申請）
2014年よりDMFのeCTD申請支援を開始し、累計35社の原薬企業を支援。米国FDA向けDMF、欧州EMA向けASMF、欧州薬局方のCEPなど、各国規制当局向けの原薬マスターファイルの作成・登録・維持管理をサポートします。
お問い合わせ →2005年〜
国内初のNDA eCTD正本提出支援から
累計30社
新薬承認申請（NDA）のサポート実績
累計35社
原薬企業向け DMF / ASMF / CEP 支援実績