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eP2AS VAL

eCTD編纂でのリーフファイルのSR化チェック・修正システム

eP2AS VALは、薬事承認申請に特化した、リーフファイルのSubmission-Ready（SR）化作業を効率的に実施するためのシステムです。eP2AS VALは、DocShifterなどのレンディションシステムによってWord文書から変換されたPDFファイルで、各国規制当局（PMDA、FDA、EMA）ごとの評価ルールに基づき、電子申請用リーフファイルにおけるPDFやページの要件、文書内しおり、文書内リンク、ファイル間一致性、フォント色、画像解像度などを自動チェックし、修正候補をリスト化して提示します。このリストの判定結果やメッセージを参照して見落としなく修正し、申請用リーフファイルを完成することができます。
また、ドキュメントマネジメントシステム（DMS）やレンディションシステムと連動させて、一連の作業を連続的に自動処理することが可能です。
eP2AS VALは、従来手間と時間を要したしおりやリンクの設定・確認などの作業を代行し、eCTDの品質向上（作業ミスの削減）、作成コスト削減、作業時間短縮、薬事担当者のeCTD作成業務の改善に貢献します。

主要機能

関連製品

eP2ASシリーズ製品の開発

eP2AS VALやeP2AS VUEの機能拡張とeP2AS R-VUEの開発など

eP2AS VUE

eCTD v4.0にも対応する次世代のレビュー・申請管理システム

CTS

製薬業界に特化したプロトコルからCSRへの転記ツール

DocShifter

サーバーベースの革新的なWord文書―PDF間のファイル変換システム

uniTemplate

製薬業界向けWord文書のテンプレートツール

uniStyle

製薬業界向けWord文書のスタイルチェックツール

uniWord

製薬業界に特化したWord文書の文言標準化ツール

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