2025.02.18
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eCTD編纂でのリーフファイルのSR化チェック・修正システム
eP2AS VALは、薬事承認申請に特化した、リーフファイルのSubmission-Ready(SR)化作業を効率的に実施するためのシステムです。eP2AS VALは、DocShifterなどのレンディションシステムによってWord文書から変換されたPDFファイルで、各国規制当局(PMDA、FDA、EMA)ごとの評価ルールに基づき、電子申請用リーフファイルにおけるPDFやページの要件、文書内しおり、文書内リンク、ファイル間一致性、フォント色、画像解像度などを自動チェックし、修正候補をリスト化して提示します。このリストの判定結果やメッセージを参照して見落としなく修正し、申請用リーフファイルを完成することができます。
また、ドキュメントマネジメントシステム(DMS)やレンディションシステムと連動させて、一連の作業を連続的に自動処理することが可能です。
eP2AS VALは、従来手間と時間を要したしおりやリンクの設定・確認などの作業を代行し、eCTDの品質向上(作業ミスの削減)、作成コスト削減、作業時間短縮、薬事担当者のeCTD作成業務の改善に貢献します。