EP2AS VUE
eCTD v4.0にも対応する
次世代レビュー・申請管理
システム
全てのeCTDパッケージを、クラウドまたはオンプレミスでリアルタイムに一元管理。複雑な薬事申請におけるチームコラボレーション、ドキュメント追跡、進捗管理を、ひとつのプラットフォームで実現します。
ご利用に関するお問い合わせ
既存のお客様は、これまで通りご利用いただけます
EP2AS VUE — BEHAVIOR LOGS / ORGANIZATION SETTING
主要機能
申請プロジェクト・マイルストーン管理とガントチャート
CTDモジュール単位のステータス管理・バージョン管理
電子承認ワークフロー（eSign）・21 CFR Part 11準拠
マルチリージョン申請（日・米・欧）の同時管理
審査照会事項の自動通知・回答管理
経営層向けレポート・KPIダッシュボードの自動生成
外部システム（DMS/RIM）との連携API
他機関をまたぐ厳密なアクセス制御と詳細な操作ログ
こんな場面で活躍します
製薬企業 レギュラトリーアフェアーズ（RA）部門
複数品目・複数地域の申請プロジェクトをVUEで一元管理。進捗の可視化により、承認までのスピード向上につながります。
グローバル申請チーム
日・米・欧・アジアへの同時申請をVUEで横断管理。国別のステータスや期限を一つの画面で把握できます。
CDMO / CMO（受託製造機関）
自前のeCTD v4.0対応Viewerを持たない海外中小製薬企業に、安全な申請データ共有とレビュー環境を提供。国内MAHとの新規取引につながる選ばれる受託先へ。
eP2AS VUEは申請プロセスの可視化・進捗管理を担う製品です。新規でご検討の場合は、検証からプロセス管理までを一つの基盤でカバーする Miyabira を、より包括的な選択肢としてご案内しています。