MIYABIRA·REGULATORY OPERATIONS PLATFORM
Miyabira（雅）
Regulatory Operations の、
雅なる基盤
The operating system for Regulatory Operations.
複雑な規制業務を、静かに、正確に、追跡可能に整える。Miyabira は eCTD Publishing・検証・地域差分・監査証跡の機械層を自動化し、Regulatory Operations に戦略と HA 対話の時間を返します。
MIYABIRA PUBLISH
PDF完了
Word実行中
CSR確認待ち
MIYABIRA REVIEW
▸ Module 1
▸ 1.2 Cover Letter
▸ 1.3 Application Form
ONE PLATFORM · FOUR SURFACES
ひとつの基盤に、
専門化された Surface
現在提供しているのは Publish と Review です。
Reference と Console は、今後の展開として設計されています。
Publish提供中
Miyabira Publish
1 原本 → 15 地域を、雅に。
eCTD生成、差分ビルド、リンク・ブックマークの自動検証。1つの原本から複数地域への提出物を組み立てます。
詳細を見る →
Verify提供中
Miyabira Review
差戻しなき提出。
Right-First-Time。提出前検証により、当局に届く前に不備リスクを検出します。
詳細を見る →
Reference計画中
Miyabira Reference
15 地域の規制知を、常時。
地域別の規制インテリジェンスをチームの手元に。今後の展開として設計中です。
Govern計画中
Miyabira Console
inspection-ready を”状態”として。
組織・権限・監査証跡の一元管理。今後の展開として設計中です。
ENCODED · THE ACRONYM
8つの文字に、8つの機能
Miyabira という名は、雅の美意識であると同時に、
規制業務における約束事を8文字に込めています。
M
Multi-region
多地域
I
Intelligent
知能的
Y
Yakuji
薬事
A
Automation
自動化
B
Baseline
基準線
I
Intelligence
規制知
R
Regulatory
規制
A
Affairs
事務
Multi-region Intelligent Yakuji Automation, Baseline Intelligence for Regulatory Affairs.
Regulatory Operations の「雅」について、
一度お話ししませんか
Publish・Reviewを組み合わせた導入や、貴社の申請業務に合わせたご提案も可能です。