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承認申請書の作成から
eCTD編纂まで、
実務を支えるプロダクト群
イーサは、医薬品業界の皆様に向けて、電子承認申請資料の作成・検証・パブリッシングにおける各工程を効率化するツール・システムを提供しています。高品質な申請資料を、コストと時間の両面から支えます。
申請業務全体を一つの基盤で支える Miyabira を見る →uniTemplate → AiX × eP2AS VUE × eP2AS VAL
eP2AS VUE
eCTD v4.0にも対応する次世代レビュー・申請管理システム
eCTDパッケージをクラウドまたはオンプレミスでリアルタイムに一元管理。マルチリージョン申請（日・米・欧）の同時管理、電子承認ワークフロー（21 CFR Part 11準拠）、審査照会事項の自動通知など、申請プロセス全体を可視化します。
- 申請プロジェクト・マイルストーン管理とガントチャート
- CTDモジュール単位のステータス・バージョン管理
- 経営層向けレポート・KPIダッシュボードの自動生成
eP2AS VAL
eCTDリーフファイルのSubmission-Ready化・自動検証システム
薬事申請に特化し、Word文書から変換されたPDFのページ要件、文書内しおり・リンク、ファイル間の整合性、フォント、画像解像度などをルールベースで自動検証・修正します。GxPコンプライアンスやCSV、21 CFR Part 11 / EU Annex 11準拠の管理にも対応します。
- PMDA・FDA・EMA各極のルールに基づく自動バリデーション
- しおり・リンク・フォント・画像解像度の一括チェック
- ドキュメント管理システムとの連携による自動処理
AiX（エイクス）
生成AIによる eCTD ナビゲーション要素の自動検証・修正
生成AIを活用し、パッケージ内のリーフファイル構造を分析。しおり（ブックマーク）、文書内外のハイパーリンク、目次（ToC）の整合性を自動で検証・修正します。ブラウザから利用できるダッシュボードで分析結果を確認でき、Web APIによる外部システム連携にも対応します。
- しおり・内部/外部リンクの自動検証と修正
- 目次（ToC）の構成・ページ番号の整合性チェック
- 空白ページ検出、Web Fast View最適化、ライフサイクル対応
uniTemplate
製薬業界向け Word 文書テンプレートツール
eCTD要件を網羅したWord文書作成テンプレートです。見出し、段落番号・箇条書き、特殊記号・単位、目次など執筆時によく使う機能をボタンに集約し、電子的品質の高いWord文書の作成を支援します。
- eCTD対応の見出しスタイル・目次の自動生成
- 特殊記号・単位・段落番号の統一入力支援
- 執筆時からSubmission-Ready化を見据えた文書構造
ご相談・製品説明など、お気軽にご連絡ください
複数の製品を組み合わせた導入や、より包括的な基盤としての Miyabira についてもご案内可能です。