MIYABIRA · REVIEW
構造のまま読み、
確かめる。
Read eCTD as structured — documents, attributes and review notes on one surface.
申請パッケージの構造を保ったままレビューします。ステータス・checksum・地域・バージョンといった事実情報を、文書とあわせて明示。気づきはノートとして、その場で記録できます。
レビューに必要なものを、
ひとつの操作面に。
01
一覧と選択
申請 / パッケージの一覧から、レビュー対象を選びます。
02
構造ツリー
eCTD の構造をツリーのまま保ち、文書を直接閲覧します。
03
属性情報
ステータス・checksum・地域・バージョンを、文書とあわせて確認します。
04
レビューノート
気づきをノートとして、その場に記録します。
View
何千ファイルでも、目次のまま。
見方は6通り。
- M1〜M5の書類一式を、提出時の目次階層のまま表示
- 「累積」で今の姿を、「全履歴」「ライフサイクル」で差し替えの経緯を確認
- 「構成チェック」は、あるべき枠なのに書類が無い箇所を表示
- どこからも参照されない文書も、専用の受け皿で見逃さない
- ツリー内検索、シーケンス範囲の絞り込みもワンタッチ
「この版は、どの提出でこうなったのか。」
審査で最初に知りたいことに、画面がそのまま答えます。
第1部（M1）— 行政情報・添付文書
第2部（M2）— CTDの概要
2.3 品質に関する概括資料
2.5 臨床に関する概括評価
第3部（M3）— 品質
第5部（M5）— 臨床試験報告書
文書ツリーのイメージ（実画面を元に再現）
Verify
“正しさ”は、
クリックひとつで確かめる。
チェックサム照合
ファイルの“指紋”を照合し、改ざん・破損がないかを4つの状態で表示。「照合できない」と「記録が無い」の区別まで示します。
構成チェック＋取込の完全性
仕様の目次に対する提出漏れの枠を可視化。取込が途中の申請は「未完成」を明示します。
適用ルールの明示
この申請がどの版の規則（実装ガイド・仕様）に基づくかを、当局文書へのリンク付きで表示します。
文書属性の詳細
タイトル・ID・優先番号・状態・操作種別——v4.0の文脈情報（CoU）を文書ごとに確認できます。
状態・チェックサム・地域・版——事実情報は、画面の中で常に明示されます。
Regional
申請情報は、
“その地域の規約どおり”に。
日本は日本の言葉で、米国・欧州はそれぞれの規則で。同じ画面が、地域ごとの申請情報に姿を変えます。
JP 日本
20230425001eCTD仕様
v4.0
申請区分
製造販売承認申請（医療用医薬品）
適用ルール
jp regional 4.0（IG v1.6.0）
国内規約の言葉で、そのまま表示
US 米国
777777eCTD仕様
v4.0
Application type
Drug Master File (MF)
適用ルール
us regional 4.0（FDA IG v1.8）
米国の規則・用語で、そのまま表示
EU 欧州
EMEA/H/C/000123eCTD仕様
v4.0
Application type
New active substance – Art 8(3)
適用ルール
eu regional 4.0（Practical Guidance v1）
欧州の規則・番号体系で、そのまま表示
01
確認する
構造を保ったまま、読み、確かめる
02
たどる
誰が、何を、どの版で
Govern
管理者の目にも、
監査の目にも、応える土台。
きめ細かな権限
役割×申請×文書の権限に、一時閲覧の付与も。印刷・ダウンロードを禁止する“閲覧専用”表示。
消えない監査証跡
操作は監査ログに記録。退職者の個人情報を消しても、証跡の追跡可能性は保たれます。エラーには調査用の追跡番号。
後から広がる設計
地域×仕様の“解析ルール”をモジュールとして追加。新しい地域・新しい版に、入れ替えなしで対応。
公式データの版管理
当局の用語集・実装ガイド・仕様書を正式データとして登録し、版と来歴を管理。画面はいつも正しい規約を参照。
利用状況の見える化
組織ごとのライセンス状況・使用状況をレポートで確認。上限が近づけばお知らせ。
迷わない導線
ヘルプセンター・FAQ・用語集を画面内に常備。困りごとの問い合わせは追跡番号ですばやく。
Coverage
どこまで使えるか、
対応範囲をひと目で。
仕様
eCTD v4.0 / v3.2.2
地域
日本・米国・欧州（順次拡大）
画面言語
日・英・中
使い方
単体でも、Publishと一緒でも
- 日本の v4.0 申請は、申請区分・提出区分・カテゴリイベントまで国内規約に沿って表示
- 米国・欧州の v4.0 申請も、それぞれの規則（申請種別・受付番号など）で表示
- 旧世代 v3.2.2 のパッケージも、同じツリーで閲覧・チェックサム照合が可能
- 地域の追加は“解析ルールの追加”で。画面や操作はそのまま
同じ画面・同じ操作のまま、対応地域だけが増えていく。それがこの製品の育ち方です。
Strengths
Miyabira Review、
3つの強み。
01
構造のまま読む
v4.0時代に必須の“読む道具”。6通りの見方と軽い画面で、パッケージの今と経緯がすぐ分かる。
02
“正しさ”の見える化
チェックサム照合・構成チェック・適用ルールの明示・監査証跡。事実情報を画面の中で常に確認できる。
03
人の確認を支える
貼って・返して・解決する注記。翻訳もAIも“下書き”と割り切り、確定するのは人——規制業務の作法を崩さない。
つくる側の Miyabira Publish とひと続き。それぞれ単体でも、組み合わせても。
Miyabira Review のデモを、
ご覧になりませんか
申請パッケージの構造を保ったままレビューできる専用環境です。導入や姉妹製品 Miyabira Publish との組み合わせもご相談いただけます。
Comment
気づきは、その場に貼る。
そして返して、解決する。
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誰の指摘がどこまで片付いたか。やりとりの履歴ごと、申請と一緒に残ります。