EP2AS VAL
ルールベースで実現する
eCTDリーフファイルの
自動検証・修正
薬事申請に特化し、Word文書から変換されたPDFのページ要件、文書内しおり・リンク、ファイル間の整合性、フォント、画像解像度などをルールベースで自動検証・修正します。GxPコンプライアンスやCSV、21 CFR Part 11 / EU Annex 11準拠の管理にも対応します。
EP2AS VAL — VALIDATION REPORT (CSV / ANNOTATED PDF)
主要機能
PMDA・FDA・EMA各極のルールに基づく自動バリデーション
eCTD規制要件適合チェックの自動化
PDFページ要件・しおり・リンクの一括検証
フォント・画像解像度のチェックと修正候補の提示
GxP（GMP/GCP/GLP）コンプライアンス自動検証
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応
21 CFR Part 11 / EU Annex 11 準拠管理
ドキュメント管理・レンディションシステムとの連携による自動処理
こんな場面で活躍します
品質保証（QA）・製造部門
GxPコンプライアンスの自動検証、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）管理により、監査対応にかかる工数を効率化します。
レギュラトリーパブリッシング担当者
Word文書から変換したPDFのページ要件・しおり・リンクをルールベースで一括検証。手作業でのチェック漏れを防ぎます。
複数極への同時申請を行うチーム
PMDA・FDA・EMA各極のルールに基づく自動バリデーションで、地域ごとの要件差異を意識せず一貫した品質を確保できます。
eP2AS VALはルールベースでの自動検証・修正を担う製品です。新規のお問い合わせは、SR化からパブリッシングまでを一貫してカバーする Miyabira Publish をご案内しています。生成AIによる検証・修正を組み合わせたい場合は AiX とのハイブリッド・アプローチも可能です。より包括的な基盤としては、Regulatory Operations全体を支える Miyabira もご覧ください。