2025.02.18
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私たちは
ヒト医薬品の電子承認申請におけるeCTD v3.2.2からeCTD v4.0への転換は、日本では世界に先駆けて義務化タイムリミットの2026年に向けて進行しています。一方、日本社会の少子超高齢化は急激な総人口減少期
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Service
製薬業界を中心に、高品質な電子的要件満たしたドキュメントを必要とする企業様をサポートするため、様々なサービスを提供しています。
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Products
イーサは、医薬品業界の皆様に、承認申請書の作成からeCTD編纂に至る過程での作業を効率化する様々なツールやソリューションを提供し、高品質な承認申請書の作成コストと時間の削減での貢献を目指しています。
詳しく見るeCTD作成支援
eCTD作成支援
各規制当局に向けたeCTDパッケージの作成をいたします。（日本向けのeCTD v4.0対応済み）
DMF申請
米国向けDMF(Drug Master File)、EU向けASMF及びCEPのeCTDパッケージの作成いたします。コンテンツ自体の作成も提携先との連携によりサービス提供が可能です。
訪問サポート（eCTDの作成支援）
各顧客のニーズに合わせ、顧客企業にお伺いさせて頂き、現場でeCTD作成サービスを提供します。
Consulting
eCTDの申請環境や作成プロセスに課題を抱えているお客様へ、実績やノウハウに基づく技術的なサポートやコンサルティングサービスを実施しています。
PRODUCTS
イーサは、医薬品業界の皆様に、承認申請書の作成からeCTD編纂に至る過程での作業を効率化する様々なツールやソリューションを提供し、高品質な承認申請書の作成コストと時間の削減での貢献を目指しています。
eP2ASシリーズ製品の開発
eP2AS VALやeP2AS VUEの機能拡張とeP2AS R-VUEの開発など
eP2AS VAL
eCTD編纂でのリーフファイルのSR化チェック・修正システム
eP2AS VUE
eCTD v4.0にも対応する次世代のレビュー・申請管理システム
CTS
製薬業界に特化したプロトコルからCSRへの転記ツール
DocShifter
サーバーベースの革新的なWord文書―PDF間のファイル変換システム
uniTemplate
製薬業界向けWord文書のテンプレートツール
uniStyle
製薬業界向けWord文書のスタイルチェックツール
uniWord
製薬業界に特化したWord文書の文言標準化ツール