イーサ株式会社

電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社

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    はじめての方へ

    Introduction

    eCTD申請の流れに合わせて、弊社のサービスをご紹介していますので、eCTD申請がはじめての方などぜひこちらをご覧ください

    コンサルティング

    eCTD Consulting

    eCTD申請環境の準備、執筆基準調査、eCTD作成システムなどのコンサルティングをします。

    オンサイトサービス

    On-site Operation

    経験豊富なオペレーターがお客様の環境で作業を行い、eCTD申請における社内のサポートをします。

    アウトソーシング

    Business Process Outsourcing

    WordQCからメディア作成・印刷まで、必要な工程からご依頼いただけるeCTD作成アウトソーシングサービスです。

    ドラッグマスターファイル申請

    DMF Submission

    米FDA向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイル提出もお任せください。

    お客様の声

    Customer's Voice

    イーサにeCTD申請をご依頼されたお客様に、お話を伺いました。

  • 製品情報

    Uni

    ウニ

    eCTD対応時Word作成をサポートするために開発された、執筆支援統合QCツール「うに」 eCTD作成におけるWord文書作成のお悩みを「うに」で解決できます。

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  • 当社が選ばれる理由
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  • eCTD/pCTD作成業務の流れ

イーサ株式会社ではeCTD申請に流れに合わせて、弊社のサービスをご紹介していますので、eCTD申請が初めての方などぜひこちらをご覧ください。

また、2018年5月米国FDAにて義務化されたeCTD化にも2014年からサポートを開始していますので、こちらに関するご相談もお気軽にお問い合わせください。

eCTD文書作成を迅速化し、早期の承認取得を支援するための最適なサービスをご提供いたしますので各流れの中でお困りの点があれば、お気軽にご相談下さい。

 

当社のeCTDサービスが選ばれる理由

Word QCからメディア作成・印刷までサポート
~ワンストップによりお客様の負担を最小限にカット!~

  • 執筆された文書の申請までのすべての作業をサポート
  • 必要な工程からのサポートでお客様の負担を削減
  • 文書作成支援ツールの使用で作業コストやミスが発生するリスクをカット

経験豊富なオペレーターによるeCTD申請
~安心で確実なeCTD申請~

  • 経験豊富なeCTDオペレーターによる迅速・正確な対応!細かい仕様もオペレーターにおまかせ!

お客様に最適なeCTDサポート

  • アウトソーシング、オンサイトービスの両方に対応可能! お客様の現状に合わせた最適なサービスを提供

サービス

アウトソーシングBusiness Process Outsourcing

システムなし、リソースなし、ノウハウなしでもeCTD申請が可能です。
Word QCからPDF編集、eCTD作成までどのプロセスもお任せください。
イーサがeCTD申請を支援します。

こんなお悩みを解決します

  • これからeCTD申請を検討している
  • システムやノウハウがない部分はアウトソースで行いたい
  • なるべくコストをかけずにeCTD申請したい

詳細はこちら

オンサイトサービスOn-site Operation

必要なときに必要な分だけ、経験豊富なオペレーターがお客様の環境でeCTD申請を支援します。

こんなお悩みを解決します

  • 繁忙期のリソース不足を解消したい
  • 経験豊富なオペレーターに任せたい
  • 必要なときに必要なリソースを確保して無駄なコストを削減したい

詳細はこちら

コンサルティングeCTD Consulting

eCTD申請のご不明点を解消して、IT的な視点からの作業効率化も提案します。
お客様のご要望に最適なプランをご提供します。

こんなお悩みを解決します

  • eCTD申請を開始するにあたりeCTD申請環境の構築をしたい
  • 現状課題を洗い出し、eCTD申請に対応するために必要なシステムやサービスの情報を提供してほしい

詳細はこちら

ドラッグマスターファイル申請DMF Submission

2018年5月5日より電子申請が義務化された米FDA向けDMF(ドラッグマスターファイル)申請をイーサではサポートしています。
米国以外の海外当局への申請実績も多数。是非お気軽にご相談ください。

こんなお悩みを解決します

  • 電子化といっても何から手を付けたらいいかよく分からない
  • 申請資料の作成からゲートウェイシステムでの提出までトータルでのサービスを提供してほしい

詳細はこちら

システム

Uniウニ

eCTD対応時Word作成をサポートするために開発された、執筆支援統合QCツール「うに」Word執筆時のテンプレート、執筆完了後のスタイルチェック、そして文書文言の統一を1つのツールにオールインワン。これでeCTD対応のWord文書の作成に心配はありません。また必要な機能を必要なだけご利用いただけます。

詳細はこちら

eCTD/pCTD作成業務の申請から承認までの流れ

フロー図

お問い合わせ

ご不明点がございましたら、下記リンク先よりお問合せください。
担当者がご案内いたします。

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Tel 03-5765-2971

Fax 03-5765-2972

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