2018年5月5日より、米国ではeCTD形式でのDMF（ドラッグマスターファイル）提出が義務化されます。
既に提出済みのDMFも対象となり、年次報告・変更・Letter of Administrationのみの提出においても、2018年5月5日以降紙媒体での提出は受け入れられません。
米国向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイルの電子申請をイーサではサポートしています。

豊富な海外当局への提出経験

米食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）を中心に、その他各主要規制当局へのDMF提出を多数経験。
またDMF以外にも、医薬品の海外承認申請についてもお気軽にご相談ください。

eCTD提出経験のある海外規制当局（2018年1月時点）

申請資料の電子化から提出までのワンストップサービス

各規制当局のeCTD要件を熟知したオペレータにお任せください。
お手持ちの紙資料の電子化からeCTDデータの作成、ゲートウェイシステム等を通じた提出まで、ご要望に応じたサービスを提供します。
エージェントやコンサルタントをお探しであれば、信頼できるパートナー企業をご紹介します。
また新規でのDMF提出に際し、申請書類そのものを一から作成したい場合も、パートナー企業と連携してサポートいたします。

ご利用に適しているお客様

• 既に保有・申請済みマスターファイルの電子化を検討されているお客様
• 米FDAでのeCTD義務化後、新規でドラッグマスターファイルの登録申請を計画されているお客様
• 電子申請・提出にかかるリソースやシステムコストを抑えたいお客様

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