イーサ株式会社

電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社

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    はじめての方へ

    Introduction

    eCTD申請の流れに合わせて、弊社のサービスをご紹介していますので、eCTD申請がはじめての方などぜひこちらをご覧ください

    コンサルティング

    eCTD Consulting

    eCTD申請環境の準備、執筆基準調査、eCTD作成システムなどのコンサルティングをします。

    オンサイトサービス

    On-site Operation

    経験豊富なオペレーターがお客様の環境で作業を行い、eCTD申請における社内のサポートをします。

    アウトソーシング

    Business Process Outsourcing

    WordQCからメディア作成・印刷まで、必要な工程からご依頼いただけるeCTD作成アウトソーシングサービスです。

    ドラッグマスターファイル申請

    DMF Submission

    米FDA向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイル提出もお任せください。

    お客様の声

    Customer's Voice

    イーサにeCTD申請をご依頼されたお客様に、お話を伺いました。

  • 製品情報

    Uni

    ウニ

    eCTD対応時Word作成をサポートするために開発された、執筆支援統合QCツール「うに」 eCTD作成におけるWord文書作成のお悩みを「うに」で解決できます。

    ドキュメント変換ソリューションシステム “DocShifter”

    DocShifter

    DocShifterの機能紹介について、こちらをご覧ください。

    SR化自動化システム“eP2AS”

    イーパス

    eCTD編纂業務の飛躍的な効率化を図ることができます。

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2018年5月5日より、米国ではeCTD形式でのDMF(ドラッグマスターファイル)提出が義務化されます。
既に提出済みのDMFも対象となり、年次報告・変更・Letter of Administrationのみの提出においても、2018年5月5日以降紙媒体での提出は受け入れられません。
米国向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイルの電子申請をイーサではサポートしています。

豊富な海外当局への提出経験

米食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)を中心に、その他各主要規制当局へのDMF提出を多数経験。
またDMF以外にも、医薬品の海外承認申請についてもお気軽にご相談ください。

eCTD提出経験のある海外規制当局(2018年1月時点)

countries

申請資料の電子化から提出までのワンストップサービス

各規制当局のeCTD要件を熟知したオペレータにお任せください。
お手持ちの紙資料の電子化からeCTDデータの作成、ゲートウェイシステム等を通じた提出まで、ご要望に応じたサービスを提供します。
エージェントやコンサルタントをお探しであれば、信頼できるパートナー企業をご紹介します。
また新規でのDMF提出に際し、申請書類そのものを一から作成したい場合も、パートナー企業と連携してサポートいたします。

ご利用に適しているお客様

  • 既に保有・申請済みマスターファイルの電子化を検討されているお客様
  • 米FDAでのeCTD義務化後、新規でドラッグマスターファイルの登録申請を計画されているお客様
  • 電子申請・提出にかかるリソースやシステムコストを抑えたいお客様

サービスタイプのご案内

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これらのサービスは自由に組み合わせて利用できます。

作業で利用するツール、システムやサービス内容は
お客様とご相談の上、設定いたします。

QCサービス

Word文書に対して作業を行います。

各ツール・システムを利用して、リーフファイルを作成するために必要な修正・確認作業を行います。

Publishingサービス

PDF文書に対して作業を行います。

各ツール・システムを利用して、eCTD要件を満たしたリーフファイルを作成いたします。

eCTD作成サービス

各システムを用いて、eCTDの作成を行います。

作成したeCTDは必要な検証を行い、CD-ROM/DVD-ROMにて納品いたします。

Scanサービス

紙文書のスキャン作業を実施いたします。

提出代行サービス

お客様に代わり、ゲートウェイシステムを利用してのeCTD提出を実施いたします。

紹介サービス

エージェントやコンサルタントをお探しのお客様に、弊社パートナー企業を紹介いたします。

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お問い合わせ

DMFサービスの詳細は下記リンク先よりお問合せください。担当者がご案内いたします。

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イーサ株式会社

東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル8F

Tel 03-5765-2971

Fax 03-5765-2972

       

E-mail info@esaplus.com

eCTD SocietyeCTD研究会の一員として活動しています。 BSI「ISO/IEC 27001(JIS Q):2014」認証取得

 
   
   
 
     
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