社内体制の整備や作業者の確保、システム導入費、教育の手間が発生しないので、オンサイトに比べて低コストでの作業が可能です。
eSAプロダクトを駆使し、パートナー企業と連携して、eCTD申請業務を総合的にサポートいたします。
体制変更やシステムなどの導入なしでeCTDの作成が実現
社内体制の整備や作業者の確保、システム導入費、教育の手間が発生しないので、オンサイトに比べて低コストでの作業が可能です。
eCTD要件クリアを保証
今までの作業経験を元に、eCTD要件に則した基準以上のレベルで作業を行いますので、安心して申請することができます。
≪ご利用に適しているお客様≫
サービスタイプのご案内
これらのサービスは自由に組み合わせて利用できます。
作業で利用するツール、システムやサービス内容は
お客様とご相談の上、設定いたします。
QCサービス
Word文書に対して作業を行います。eSAプロダクトを利用して、リーフファイルを作成するために必要な修正・確認作業を行います。eCTD要件準拠のeSAサービスレベルによる基本的なチェックに加え、用語や表記の校正も実施いたします。
Publishingサービス
PDF文書に対して作業を行います。eSAプロダクトやパートナー企業のツールを利用して、eCTD要件を満たした、リーフファイルを作成いたします。ヘッダー付与(申請に必要な識別子や通しページ番号)や目次作成、ファイル間リンクの作成などを行い、必要に応じて、ごみ取りなども実施いたします。
eCTD作成サービス
eSAプロダクト、パートナー企業のeCTD作成支援システムを用いて、フォルダ、リーフ構成、チェックサム、XMLインスタンスの作成およびファイル間リンクの作成を行います。
作成したeCTDは必要な検証を行い、CD-ROM/DVD-ROMにて納品いたします。
Scanサービス
紙文書のスキャン作業を実施いたします。
印刷サービス
パートナー企業と連携して、印刷・検品作業を実施いたします。
組上げサービス
組上げ作業を実施いたします。
必要に応じて、ラベルやインデックスなどの作成も行います。