イーサ株式会社

電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社

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    はじめての方へ

    Introduction

    eCTD申請の流れに合わせて、弊社のサービスをご紹介していますので、eCTD申請がはじめての方などぜひこちらをご覧ください

    コンサルティング

    eCTD Consulting

    eCTD申請環境の準備、執筆基準調査、eCTD作成システムなどのコンサルティングをします。

    オンサイトサービス

    On-site Operation

    経験豊富なオペレーターがお客様の環境で作業を行い、eCTD申請における社内のサポートをします。

    アウトソーシング

    Business Process Outsourcing

    WordQCからメディア作成・印刷まで、必要な工程からご依頼いただけるeCTD作成アウトソーシングサービスです。

    ドラッグマスターファイル申請

    DMF Submission

    米FDA向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイル提出もお任せください。

    お客様の声

    Customer's Voice

    イーサにeCTD申請をご依頼されたお客様に、お話を伺いました。

  • 製品情報

    Uni

    ウニ

    eCTD対応時Word作成をサポートするために開発された、執筆支援統合QCツール「うに」 eCTD作成におけるWord文書作成のお悩みを「うに」で解決できます。

    ドキュメント変換ソリューションシステム “DocShifter”

    DocShifter

    DocShifterの機能紹介について、こちらをご覧ください。

    SR化自動化システム“eP2AS”

    イーパス

    eCTD編纂業務の飛躍的な効率化を図ることができます。

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  • eP2AS-SR化自動化システム

SR化チェックオートメーションシステム”eP2AS”

・リーフファイルのチェックが「オートメーションで可能」になりました

・ファイルをアップロードすると、結果がリストアップされる「シンプルな設計」です

・リーフファイルの準備において、「飛躍的な効率化」を実現します

 

 

 eCTD編纂業務において10年以上に渡り実績を積み上げてきた弊社が、テクノロジーの強みを生かして誕生させたシステム”eP2AS”です。本システムにより、リーフファイルのチェックが、オートメーションで可能になりました。例えば、eCTDに含まれるリーフファイルで必要な条件は、申請内容だけでなく、識別子・ページ番号の記載・ファイルサイズ・Web最適化など細かく指定をされた要件に沿ったファイルである必要があります。

 このようなリーフファイルの作成においては、要件のチェックを人の目で行います。現在もチェックにおいては様々なツールを用いますが、それでも人による判断が必要となる為膨大なリソースが必要でした。しかし、eP2ASを用いると定めた要件に基づき、リーフファイルをチェックし、結果をリストアップすることができます。しかも、すべてのチェックをオートメーションで実行することが可能です。

 このシステムはeCTD編纂業務で多くの時間を占めるリーフファイルの準備において、飛躍的な効率化を実現します。

 

導入のメリット

      • ・「最短」eCTD作成の期間を短縮したい

      • ・「正確」eCTDの品質を高めたい

      • ・「コスト削減」eCTD作成にかかるコストの削減を実現したい

      • ・「オートメーション化」編纂業務のRPA化割合を増加したい

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      eP2ASの機能紹介

    • ・「シンプル」なワークフローでどなたでも使いこなすことができます

    • ・「人の目による見落としが”0″」になります

    • ・ルールのテンプレートを作成したら、その後は「eP2ASがチェックをするだけ」です

    • ・詳細機能の設定によって、「用途によって使い分け」ができます

 

 

    •  eP2ASはチェックを行いたいファイルをeP2ASコンソール画面で選択をするだけで、チェック結果のリスト(Excelファイル)が出来上がります。そのチェック結果に基づいて、リーフファイルの修正作業を行うと、要望に沿ったリーフファイルを作成することが可能です。また、このようなチェックのルールをテンプレートとして作成をしておくことができる為、一度ルールを作成したら、その後はルールに沿ってeP2ASがチェックを行うだけです。

      •  下記のようにチェック結果がリストになる為、修正箇所が一目瞭然となります。更に、機械的にチェックを行う為、人の目による見落としが”0″になります。

        • 【eP2ASコンソール】
        • 【ルールテンプレートの例】
        • 【チェック結果の例】

詳細チェック対象項目

 eP2ASでチェックができる項目は様々です。例えば、申請先の国別の要件でテンプレートを作成をしているとその国の要件に沿ったリーフファイルを作成することができます。もしくは、部署毎にテンプレートを作成しておくと、部署毎に必要な条件のリーフファイルを作成することができます。

 

 

  • ★提出先の国別にリーフファイルの要件を変える*
  • 【JP向けリーフファイル】 【US向けリーフファイル】
    ★部署別にリーフファイルの要件を変える*
    【部署Aリーフファイル】 【部署Bリーフファイル】
    *詳細設定の仕様は、変更可能です。

     

  • DocShifterとの連動で可能になること

     

  • ・皆様がお使いの様々なDMS*と「追加料金なしで連動」することができます

  • ・「要望通りのリーフファイル」を「何パターンも作成」することができます

  • ・レンディションから、ファイルチェックまでの一連の流れが「オートメーション」で可能となります

  • ・これらの機能により、「更なる作業の効率化」を実現することができます

  • 【Microsoft社のDMSであるSharePointと連動した場合】
     こちらのシンプルなワークフローは、SharePointにファイルをアップロードすると、そのリーフファイルが要件に一致しているかどうかのチェックまでがオートメーションで可能であることを示しています。
    【レンディションからファイルチェックまでオートメーションで可能】
    SharePointにファイルをアップロードすると、DocShifterのレンディション機能でPDFを生成し、そのPDFが要件に一致しているかどうかのチェックまでオートメーションで可能となります。各システムとの連動は、より効率的により早く作業を進めることを可能にします。

    Supported Source and Target Systems – DocShifter

【DMS*の例】
・documentum ・cara ・box

・SharePoint ・VeevaVault ・Dropbox               or more…

 

お問い合わせ

eP2ASの詳細は下記リンク先よりお問合せください。担当者がご案内いたします。

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Tel 03-5765-2971

Fax 03-5765-2972

       

E-mail info@esaplus.com

eCTD SocietyeCTD研究会の一員として活動しています。 BSI「ISO/IEC 27001(JIS Q):2014」認証取得

 
   
   
 
     
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