イーサ株式会社

電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社

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    はじめての方へ

    Introduction

    eCTD申請の流れに合わせて、弊社のサービスをご紹介していますので、eCTD申請がはじめての方などぜひこちらをご覧ください

    コンサルティング

    eCTD Consulting

    eCTD申請環境の準備、執筆基準調査、eCTD作成システムなどのコンサルティングをします。

    オンサイトサービス

    On-site Operation

    経験豊富なオペレーターがお客様の環境で作業を行い、eCTD申請における社内のサポートをします。

    アウトソーシング

    Business Process Outsourcing

    WordQCからメディア作成・印刷まで、必要な工程からご依頼いただけるeCTD作成アウトソーシングサービスです。

    ドラッグマスターファイル申請

    DMF Submission

    米FDA向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイル提出もお任せください。

    お客様の声

    Customer's Voice

    イーサにeCTD申請をご依頼されたお客様に、お話を伺いました。

  • 製品情報

    Uni

    ウニ

    eCTD対応時Word作成をサポートするために開発された、執筆支援統合QCツール「うに」 eCTD作成におけるWord文書作成のお悩みを「うに」で解決できます。

    ドキュメント変換ソリューションシステム “DocShifter”

    DocShifter

    DocShifterの機能紹介について、こちらをご覧ください。

    SR化自動化システム“eP2AS”

    イーパス

    eCTD編纂業務の飛躍的な効率化を図ることができます。

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  • お客様の声

社内に電子申請のノウハウを蓄積したいお客様に最適な総合支援サービスです。

フェイストゥフェイスでのフレキシブルな対応

お客様の環境で作業を行うので、要望に対してより細かな対応が可能です。

豊富な経験による対処法を伝達

文書作成の支援および教育を行います。
※使用するシステムは問いません。

ご利用に適しているお客様

  • 電子化業務を派遣社員へ任せているが、人の入れ替わりで引継ぎやスキルの維持など苦労しているお客様
  • 社内に電子申請におけるノウハウを蓄積したいお客様
  • 社内執筆規定など、細やかな対応を希望されるお客様

サービスタイプのご案内

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これらのサービスは自由に組み合わせて利用できます。

作業で利用するツール、システムやサービス内容は
お客様とご相談の上、設定いたします。

QCサービス

Word文書に対して作業を行います。

各ツール・システムを利用して、リーフファイルを作成するために必要な修正・確認作業を行います。

Publishingサービス

PDF文書に対して作業を行います。

各ツール・システムを利用して、eCTD要件を満たしたリーフファイルを作成いたします。

eCTD作成サービス

各システムを用いて、eCTDの作成を行います。

作成したeCTDは必要な検証を行い、CD-ROM/DVD-ROMにて納品いたします。

Scanサービス

紙文書のスキャン作業を実施いたします。

印刷サービス

印刷・検品作業を実施いたします。

組上げサービス

組上げ作業を実施いたします。

必要に応じて、ラベルやインデックスなどの作成も行います。

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お問い合わせ

オンサイトサービスの詳細は下記リンク先よりお問合せください。担当者がご案内いたします。

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イーサ株式会社

東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル8F

Tel 03-5765-2971

Fax 03-5765-2972

       

E-mail info@esaplus.com

eCTD SocietyeCTD研究会の一員として活動しています。 BSI「ISO/IEC 27001(JIS Q):2014」認証取得

 
   
   
 
     
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