電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社
電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社
| 対応箇所 | 課題 | サービス概要 | サービス内容（一例) |
|---|---|---|---|
| 全体 | eCTD申請環境整備 | お客様の環境やご状況を踏まえた上で、最適なeCTD作成プロセスの検討から変更のご支援を行います。 |
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| 執筆 | eCTDに対応した テンプレート導入 |
eCTD申請に対応するために改訂が必要な文書類の改訂支援および監修支援を行います。 |
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| eCTD申請で問題と ならないQC作業 |
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| Publishing | Publishing作業 (PDF化/申請情報付与) |
お客様の環境やご状況を踏まえた上で、最適なシステム/ツールの選定支援を行います。 |
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| eCTD | eCTD作成作業 (XML/フォルダ構造) |
お客様の環境やご状況を踏まえた上で、最適なシステム/ツールの選定支援、またはCSV対応支援を行います。 |
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ドライアセスメント |
アセスメント項目を設定する上でのヒアリング 現状運営されているポリシー/SOPなどの理解 |
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アセスメント項目設定 |
eCTD作成環境を意図とした項目設定 各部署ごとへのアセスメント項目設定 |
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アセスメント |
アセスメント項目のヒアリング（各部署） 現状課題の洗い出し |
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現状分析/リスク分析 |
課題/リスクに対する解決策の分析 eCTD環境構築プロジェクトプランの立案 |
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アセスメントレポート |
アセスメントコンサルティング報告 課題/リスクに対する解決策のご提案/進言 eCTD環境構築プロジェクトプランのご提示 |
eCTDのコンサルティングは下記リンク先よりお問合せください。担当者がご案内いたします。
eCTD研究会の一員として活動しています。
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