イーサ株式会社

電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社

  • 日本語
  • English
はじめての方へ
  • トップページ
  • eSAについて
  • サービス

    はじめての方へ

    Introduction

    eCTD申請の流れに合わせて、弊社のサービスをご紹介していますので、eCTD申請がはじめての方などぜひこちらをご覧ください

    コンサルティング

    eCTD Consulting

    eCTD申請環境の準備、執筆基準調査、eCTD作成システムなどのコンサルティングをします。

    オンサイトサービス

    On-site Operation

    経験豊富なオペレーターがお客様の環境で作業を行い、eCTD申請における社内のサポートをします。

    アウトソーシング

    Business Process Outsourcing

    WordQCからメディア作成・印刷まで、必要な工程からご依頼いただけるeCTD作成アウトソーシングサービスです。

    ドラッグマスターファイル申請

    DMF Submission

    米FDA向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイル提出もお任せください。

    お客様の声

    Customer's Voice

    イーサにeCTD申請をご依頼されたお客様に、お話を伺いました。

  • 製品情報

    Uni

    ウニ

    eCTD対応時Word作成をサポートするために開発された、執筆支援統合QCツール「うに」 eCTD作成におけるWord文書作成のお悩みを「うに」で解決できます。

    ドキュメント変換ソリューションシステム “DocShifter”

    DocShifter

    DocShifterの機能紹介について、こちらをご覧ください。

    SR化自動化システム“eP2AS”

    イーパス

    eCTD編纂業務の飛躍的な効率化を図ることができます。

  • 最新情報
  • お問い合わせ
  • トップページ
  • サービス
  • コンサルティング
  • はじめての方へ
  • コンサルティング
  • オンサイトサービス
  • アウトソーシング
  • ドラッグマスターファイル申請
  • お客様の声
  • これからeCTD申請環境を準備する上でお困りのお客様、現状のeCTD申請環境やeCTD作成プロセスに対してお悩みを抱えているお客様へ、これまでの実績に基づくノウハウや技術サポートをベースに、コンサルティングを行うサービスです。

    service_img2

    サービスタイプのご案内

    対応箇所 課題 サービス概要 サービス内容(一例)
    全体 eCTD申請環境整備 お客様の環境やご状況を踏まえた上で、最適なeCTD作成プロセスの検討から変更のご支援を行います。
    • 現状の執筆基準調査
    • 執筆基準のeCTD通知対応度調査
    • 申請文書作成プロセス調査/リスク分析
    • 文書管理方法調査/リスク分析
    執筆 eCTDに対応した
    テンプレート導入
    eCTD申請に対応するために改訂が必要な文書類の改訂支援および監修支援を行います。
    • 執筆者のテンプレート浸透度調査
    • 執筆基準改訂によるテンプレート機能調査 (網羅性チェック)
    • テンプレートの情報提供
    eCTD申請で問題と
    ならないQC作業
    • 現状のQC方針/方法調査
    • QCシステムの情報提供
    Publishing Publishing作業
    (PDF化/申請情報付与)
    お客様の環境やご状況を踏まえた上で、最適なシステム/ツールの選定支援を行います。
    • 現状のPublishing方針/方法調査
    • Publishingシステムの情報提供
    eCTD eCTD作成作業
    (XML/フォルダ構造)
    お客様の環境やご状況を踏まえた上で、最適なシステム/ツールの選定支援、またはCSV対応支援を行います。
    • 現状のeCTD作成方針/方法調査
    • eCTD作成システムの情報提供

    アセスメントコンサルティングの流れ

    ドライアセスメント

    アセスメント項目を設定する上でのヒアリング

    現状運営されているポリシー/SOPなどの理解

    アセスメント項目設定

    eCTD作成環境を意図とした項目設定

    各部署ごとへのアセスメント項目設定

    アセスメント

    アセスメント項目のヒアリング(各部署)

    現状課題の洗い出し

    現状分析/リスク分析

    課題/リスクに対する解決策の分析

    eCTD環境構築プロジェクトプランの立案

    アセスメントレポート

    アセスメントコンサルティング報告

    課題/リスクに対する解決策のご提案/進言

    eCTD環境構築プロジェクトプランのご提示

    お問い合わせ

    eCTDのコンサルティングは下記リンク先よりお問合せください。担当者がご案内いたします。

    btn1

  • ページトップ

    イーサ株式会社

    東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル8F

    Tel 03-5765-2971

    Fax 03-5765-2972

           

    E-mail info@esaplus.com

    eCTD SocietyeCTD研究会の一員として活動しています。 BSI「ISO/IEC 27001(JIS Q):2014」認証取得

     
       
       
     
         
    • サイトマップ
    • プライバシーポリシー
    • お問い合わせ
    Copyright©eSA, Inc. All rights reserved.