FDAが旧来の申請様式（紙ベース）のDMFを受領しない期日が2017年5月から1年延期になったため、結果的に早い段階からの検討となりました。

1年程度です。

弊社のDMFはタイプIII（包装材料）ですが、原薬や製剤の用に項目立てされたICH M4Qに対応することが一番の懸念点と思われます。具体的に説明すると、ICH M4Qのタイトルは、2.3.S 原薬、2.3.P 製剤、2.3.A その他と記載されています。包材は2.3.Aと判断し、その下の階層を見ると、2.3.A.1 製造施設及び設備、2.3.A.2 外来性感染症物質の安全性評価、2.3.A.3 添加剤となっています。紙ベースで記載していた製品に関する情報をeCTD様式で収載する場所の判断が自分でつけることができず、組み替え作業に行き詰りました。ちょうどそのころイーサさんのことを知って連絡をとり、状況をご理解いただいて、この点がサポート可能な提携先をご紹介いただき、電子化対応に目途が付きました。

前述の回答と同様です。弊社のDMFは包装材料ですが、原薬や製剤用に項目立てされたICH M4Qに対応することが一番大変でした。
項目立てした後は、紙ベースのDMFに記載していなかった情報を加筆しながら作り上げていく点も大変でした。作成した後にガイドラインを読み返し、間違いに気が付き修正する、という作成・修正作業を繰り返しました。イーサさんの提携先に内容をご確認いただき、修正対応も行い、気が付けば想像していたより多くの時間を費やしてしまいました。

紙ベースは印刷すれば終了でフォントや様式の設定は自由でしたが、電子形式では決められているので、最初はWordの設定が思い通りにならずに苦労しました。

完成像が曖昧な状態で作業に取り掛かったので大変でした。思い返すと、修正等の無駄な作業も多かったと感じています。今後は1ファイルごとの完成にかかる時間は削減できると思います。

フォルダの階層分けのサポートがあった点です。費用に関しては既存の代理店と比較して高かった点が障害でしたが、イーサさんに相談して同等程度に下げていただき、業者変更をすることができました。業者変更のための資料を快く作成いただき感謝しています。

組み替え作業は、慣れていないので想像以上に大変な作業となりますが、項目に何を盛り込むかを明確にすれば、ベースの作成は紙ベースと変わらないと思います。紙ベースと違って、eCTD形式での提出が必要な点があるので、早めに作業を完了する必要があります。目安としては、半年を軸に考えた方が良いと思います。