イーサ株式会社

電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社

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    Introduction

    eCTD申請の流れに合わせて、弊社のサービスをご紹介していますので、eCTD申請がはじめての方などぜひこちらをご覧ください

    コンサルティング

    eCTD Consulting

    eCTD申請環境の準備、執筆基準調査、eCTD作成システムなどのコンサルティングをします。

    オンサイトサービス

    On-site Operation

    経験豊富なオペレーターがお客様の環境で作業を行い、eCTD申請における社内のサポートをします。

    アウトソーシング

    Business Process Outsourcing

    WordQCからメディア作成・印刷まで、必要な工程からご依頼いただけるeCTD作成アウトソーシングサービスです。

    ドラッグマスターファイル申請

    DMF Submission

    米FDA向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイル提出もお任せください。

    お客様の声

    Customer's Voice

    イーサにeCTD申請をご依頼されたお客様に、お話を伺いました。

  • 製品情報

    Uni

    ウニ

    eCTD対応時Word作成をサポートするために開発された、執筆支援統合QCツール「うに」 eCTD作成におけるWord文書作成のお悩みを「うに」で解決できます。

    ドキュメント変換ソリューションシステム “DocShifter”

    DocShifter

    DocShifterの機能紹介について、こちらをご覧ください。

    SR化自動化システム“eP2AS”

    イーパス

    eCTD編纂業務の飛躍的な効率化を図ることができます。

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IT技術を通じて、人々の健康や豊かな生活に貢献する

イーサ株式会社は、いかに人々の健康や豊かな生活に貢献できるのか、を日々追い求める集団です。具体的には、社会的目標として『国境なき医薬品』を実現し、業務ミッションとして『高品質とスピードの両立』を提供し、製薬業界の皆様方を強力にご支援します。

昨今、製薬業界における新薬承認申請業務の電子化へのトランジションが急速に行われている中、諸作業から管理に至るまでの業務プロセスのパラダイムシフトが起きようとしています。現在のペーパーレスを実現する電子化にとどまらず、研究開発から市場への流通までの一貫した電子化が求められる時代になってきており、世界的な経済不況のあおりを受け、新薬開発コストの削減が重要な課題になっている今、業界でのIT投資の増大が懸念されております。そのような状況の中、私たちは、『如何に品質とスピードを維持しながらコスト削減を実現するか』を常に念頭に置いて、日々パートナーの皆様方とともに、IT技術を駆使したソリューションを創造していきます。

また、私たちは、安全且つ有効な医薬品を、可能な限り世界中の人々が快く享受できるよう、その一助を担いたいと思っております。弊社の強みであるアジアパイプラインを活かし承認申請分野における“Asian Bridge”を目指します。 IT技術をもって、各国の規制要件の差異を吸収し、また物理的距離をも吸収することで、『国境なき医薬品』へ一歩でも近づけるよう、製薬企業の皆様方をサポートさせていただきたく思います。 皆様の一層のご理解とご支援を賜りますようお願い申し上げます。

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代表取締役社長

 面田 康輔

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イーサ株式会社

東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル8F

Tel 03-5765-2971

Fax 03-5765-2972

       

E-mail info@esaplus.com

eCTD SocietyeCTD研究会の一員として活動しています。 BSI「認証登録番号IS 614084  ISO/IEC 27001:2013」認証取得

 
   
   
 
     
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