イーサ株式会社

電子申請の専門家 文書品質からeCTD申請までトータルソリューションを提供 イーサ株式会社

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    はじめての方へ

    Introduction

    eCTD申請の流れに合わせて、弊社のサービスをご紹介していますので、eCTD申請がはじめての方などぜひこちらをご覧ください

    コンサルティング

    eCTD Consulting

    eCTD申請環境の準備、執筆基準調査、eCTD作成システムなどのコンサルティングをします。

    オンサイトサービス

    On-site Operation

    経験豊富なオペレーターがお客様の環境で作業を行い、eCTD申請における社内のサポートをします。

    アウトソーシング

    Business Process Outsourcing

    WordQCからメディア作成・印刷まで、必要な工程からご依頼いただけるeCTD作成アウトソーシングサービスです。

    ドラッグマスターファイル申請

    DMF Submission

    米FDA向けDMFをはじめ、海外当局への各種マスターファイル提出もお任せください。

    お客様の声

    Customer's Voice

    イーサにeCTD申請をご依頼されたお客様に、お話を伺いました。

  • 製品情報

    Uni

    ウニ

    eCTD対応時Word作成をサポートするために開発された、執筆支援統合QCツール「うに」 eCTD作成におけるWord文書作成のお悩みを「うに」で解決できます。

    ドキュメント変換ソリューションシステム “DocShifter”

    DocShifter

    DocShifterの機能紹介について、こちらをご覧ください。

    SR化自動化システム“eP2AS”

    イーパス

    eCTD編纂業務の飛躍的な効率化を図ることができます。

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  • 【終了】≪セミナー開催情報≫ DMF SEMINAR -電子化に対応するには-
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  • 2017.03.02
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【終了】≪セミナー開催情報≫ DMF SEMINAR -電子化に対応するには-

イーサ株式会社イベント事務局でございます。
 
 
~~ 2018年5月5日より米国DMF(ドラッグマスターファイル)申請の電子化義務化が始まります ~~
 
DMF(ドラッグマスターファイル)の新規申請ならびに軽微変更、LOA(Letter of Authorization)対応も対象となり、従来の紙提出は不可となります。
 
現在DMF(ドラッグマスターファイル)を保有されております企業様は、eCTD申請へ向けての準備が必要となります。
 
弊社は2014年から国内でいち早くDMF(ドラッグマスターファイル)電子化のサポートに携わらせていただいております。
その経験から、電子化未対応のDMF(ドラッグマスターファイル)保有企業様に向けて、電子化に必要な基本情報等を纏めたセミナーを下記の通り弊社主催の無料セミナーを開催いたします。
 
なお、内容の更なる詳細をご希望される場合はお問合せより、詳細内容のお問い合わせをお願いいたします。
 
 
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     DMF SEMINAR -電子化に対応するには
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【セミナープログラム】———————————————————————————————————————-
開演のご挨拶

[第1部]
 はじめに
[第2部]
 eCTDとは
[第3部]
 日米欧3極のDMF制度比較
[第4部]
 DMF申請に関する準備、作り方、注意点の事例

Q&A・アンケート記入 閉会のご挨拶
  
※セミナー内容は予告なく変更する場合がございます。予めご了承ください。
  
 
【対象】—————————————————————————————————————————-
 
原薬製剤企業、化学薬品系企業、ジェネリック企業、製薬企業
 
 
【開催日時】———————————————————————————————————————-
 
第1回
2017年3月24日(金) 15時 – 17時00分 (17時00分より会場にてレセプションへご案内いたします。)

 
第2回
2017年4月28日(金) 15時 – 17時00分 (17時00分より会場にてレセプションへご案内いたします。)

 
【会場】—————————————————————————————————————————-
 
イーサ株式会社
〒108-0073 東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル 8F 【MAP】
 
※アクセス:JR 田町駅 三田口(西口)から徒歩7分
      都営三田 / 浅草線 三田駅A1出口より徒歩5分
 
 
【参加費】————————————————————————————————————————-
 
無料 / 事前お申込制
 
【お申込み】———————————————————————————————————————–
 
▼セミナーのお申し込みは下記お申し込みフォームより 
 
【セミナーお申込みフォーム】
 
 
【主催】—————————————————————————————————————————
 
イーサ株式会社 イベント事務局 鈴木・原田
事務局メールアドレス: event@esaplus.com
 
〒108-0073
東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル8F
TEL 03-5765-2971
 
 
□ 個人情報について————————————————————————————————————–
 
弊社は個人情報の保護に関する法律及びガイドライン等を遵守し、
個人情報の保護の実践に努めています。
また、利用目的を出来る限り特定し、以下の目的以外では一切使用いたしません。
※弊社からのセミナー・商品・サービスのご案内
 
なお、弊社以外の第3者へ本情報の提供および外部委託はいたしません。

eCTD研究会 第6回シンポジウム

月刊ファームステージ掲載について

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東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル8F

Tel 03-5765-2971

Fax 03-5765-2972

       

E-mail info@esaplus.com

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